সম্পূর্ণ স্বয়ংক্রিয় প্রিফিলড সিরিঞ্জ ফিলিং মেশিনটি উচ্চমূল্যের-মূল্যের জীববিজ্ঞান, নান্দনিক উপকরণ এবং চিকিৎসা সমাধানের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। GMP এবং ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনার মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ। মডুলার ডিজাইনের বৈশিষ্ট্যযুক্ত, এটি 0.5mL-20mL সিরিঞ্জ (গ্লাস/COP উপকরণ) সমর্থন করে এবং হাইলুরোনিক অ্যাসিড, ভ্যাকসিন, স্যালাইন সলিউশন এবং অন্যান্য জীবাণুমুক্ত অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য উচ্চ-নির্ভুলতা পূরণ এবং ভ্যাকুয়াম স্টপারিং সক্ষম করে।
1. মাল্টি-অ্যাপ্লিকেশন উপাদান বহুমুখিতা এবং প্রক্রিয়া প্রকৌশল
উচ্চমানের প্যারেন্টেরাল, বায়োলজিক্স এবং ডার্মাল জেলের জন্য ইঞ্জিনিয়ারড
ALWELL অ্যাসেপটিক প্রিফিলড সিরিঞ্জ (PFS) ফিলিং মেশিন হল একটি cGMP-সঙ্গত প্যাকেজিং সিস্টেম যা নেস্টেড RTU (প্রস্তুত-ব্যবহারের জন্য-সিরিঞ্জ (0.5ml থেকে 20ml) এর জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। বিভিন্ন তরল গতিশীলতা পরিচালনা করার জন্য নির্মিত, প্ল্যাটফর্মটি আপনার ওষুধ তৈরির উপর ভিত্তি করে নির্দিষ্ট ডোজিং প্রযুক্তি কনফিগার করে:
উচ্চ-সান্দ্রতা নান্দনিক জেল (হায়ালুরোনিক অ্যাসিড / কোলাজেন)
- বায়ু মাইক্রো বুদবুদ প্রতিরোধ করতে উচ্চ-ভ্যাকুয়াম লিকুইড ডোজিং এবং ভ্যাকুয়াম প্লাঞ্জার প্লেসমেন্ট ব্যবহার করে।
- তাপীয় অবক্ষয় ছাড়াই মসৃণ প্রবাহ বজায় রাখতে উচ্চ-বিশুদ্ধতার সিরামিক রোটারি পিস্টন পাম্প এবং উত্তপ্ত জ্যাকেট হপার দিয়ে সজ্জিত।
সংবেদনশীল বায়োফার্মাসিউটিক্যালস এবং ভ্যাকসিন (mAbs / mRNA / ইনসুলিন):
- কোমল পেরিস্টালটিক পাম্পিং বা নিষ্পত্তিযোগ্য একক-প্রোটিন আণবিক অখণ্ডতা রক্ষা করে শূন্য শিয়ার বল প্রয়োগ করতে তরল পথ ব্যবহার করে।
- অক্সিজেন-সংবেদনশীল APIগুলিকে সুরক্ষিত রাখতে ঐচ্ছিক নাইট্রোজেন পার্জিং (প্রাক- এবং পোস্ট-ডোজিং)।
প্যারেন্টেরাল সলিউশন এবং ফ্লাশ সিরিঞ্জ (IV তরল / স্যালাইন / হেপারিন)
- ক্রমাগত ড্রিপ-বিনামূল্যে ডাইভিং অগ্রভাগ সহ উচ্চ-থ্রুপুট, ক্রমাগত ভলিউম্যাট্রিক ডোজের জন্য অপ্টিমাইজ করা হয়েছে৷
2. উন্নত ক্লিনরুম এবং অ্যাসেপটিক ব্যারিয়ার ইন্টিগ্রেশন
EU-GMP Annex 1 এবং US FDA cGMP রেগুলেশনের সাথে সম্পূর্ণ সম্মতি
আধুনিক বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন কঠোর বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণ এবং মাইক্রোবিয়াল বর্জনের দাবি করে।
- অ্যাসেপটিক ব্যারিয়ার সামঞ্জস্যতা: মডুলার চ্যাসিটিতে একটি অ্যারোডাইনামিক, ঢালু 316L স্টেইনলেস স্টীল পৃষ্ঠ রয়েছে যা ওপেন RABS, ক্লোজড RABS (cRABS), বা VHP অ্যাসেপটিক আইসোলেটর ইউনিটগুলির সাথে নির্বিঘ্নে সংহত করে।
- ইউনিডাইরেশনাল ল্যামিনার এয়ারফ্লো অ্যালাইনমেন্ট: ক্লাস A/ISO 5 ক্রিটিক্যাল জোনের মধ্যে এয়ার টার্বুলেন্স এবং পার্টিকেল সেডিং দূর করার জন্য সমস্ত মেকানিক্যাল ড্রাইভ এবং সার্ভো মোটর ট্যাবলেটপ প্লেটের নিচে সিল করা আছে।
- সিআইপি/এসআইপি ক্ষমতা: তরল যোগাযোগের নালীগুলি স্বয়ংক্রিয় ক্লিন-ইন-প্লেস (সিআইপি) এবং স্টেরিলাইজ-ইন-প্লেস (এসআইপি) রুটিন বা গামার সাথে সম্পূর্ণ সামঞ্জস্যতা-স্টেরিলাইজড সিঙ্গেল-পুরানো টিউবিং ম্যান ব্যবহার করলে সমর্থন করে।
- 100% আইপিসি ডায়নামিক চেকওয়েইং: ঐচ্ছিক ট্যায়ার-এবং-গ্রস ইলেকট্রনিক ওজন কোষগুলি রিয়েল টাইমে ডোজ নির্ভুলতা যাচাই করে, স্বয়ংক্রিয়ভাবে উত্পাদন বন্ধ না করে ফিডব্যাক লুপের মাধ্যমে পাম্প স্ট্রোকের ভলিউম সামঞ্জস্য করে৷
প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ
| প্যারামিটার | বিস্তারিত |
|---|---|
| অ্যাপ্লিকেশন | হায়ালুরোনিক অ্যাসিড, মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি/টিকা, IV সমাধান (যেমন, স্যালাইন), কোলাজেন (উচ্চ/নিম্ন)সান্দ্রতা তরল) |
| ভলিউম ভরাট | 0.1mL-30mL (কাস্টমাইজযোগ্য) |
| নির্ভুলতা | ±1% এর কম বা সমান (সান্দ্রতার উপর ভিত্তি করে সামঞ্জস্যযোগ্য) |
| উৎপাদন গতি | 2,000-6,000 সিরিঞ্জ/ঘণ্টা (মাল্টি-চ্যানেল সমান্তরাল অপারেশন) |
| সিলিং পদ্ধতি | ভ্যাকুয়াম স্টপারিং + ক্যাপিং (অক্সিডেশন-বিরোধী) |
| কন্ট্রোল সিস্টেম | সিমেন্স পিএলসি + 10" ক্রিন (মাল্টি-ভাষা সমর্থন) |
| উপাদান | 316L স্টেইনলেস স্টিলের যোগাযোগের পৃষ্ঠ, সিরামিক পাম্প (জারা-প্রতিরোধী) |
| সার্টিফিকেশন | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (তৃতীয়-পক্ষের বৈধতা প্রতিবেদন সহ) |
মূল বৈশিষ্ট্য
1. যথার্থ ফিলিং প্রযুক্তি
সার্ভো-চালিত সিরামিক পাম্প: 0.1mL মাইক্রো-ডোজিং (যেমন, ভ্যাকসিন) থেকে 30mL বড়-ভলিউম তরল (যেমন, IV সলিউশন), সান্দ্রতা পরিসীমা 0.5-50,000cP সমর্থন করে
ভ্যাকুয়াম অ্যান্টি{0}}ড্রিপ সিস্টেম: অক্সিডেশন এবং ক্রস{0}}দূষণ রোধ করতে সুই টিপসের জন্য ডুয়াল সিলিং
2. সম্পূর্ণ-প্রক্রিয়া অ্যাসেপটিক নিয়ন্ত্রণ
সি-আরএবিএস আইসোলেশন সিস্টেম(ঐচ্ছিক): ISO ক্লাস 5 ক্লিনরুম ইন্টিগ্রেশন, কণা গণনা 3,520/m³ এর থেকে কম বা সমান।
3. স্মার্ট উৎপাদন ব্যবস্থাপনা
ডেটা ট্রেসেবিলিটি: ভলিউম, ব্যাচ নম্বর এবং সরঞ্জামের অবস্থার রিয়েল টাইম রেকর্ডিং- (FDA 21 CFR পার্ট 11 অনুগত)।
স্ব-নির্ণয়: কোন-কন্টেইনার স্টপ এবং ব্লকেজ সতর্কতা সহ 32টি নিরাপত্তা ব্যবস্থা
অ্যাপ্লিকেশন
প্রি-ভরা সিরিঞ্জ ফিলিং মেশিনঅ্যাপ্লিকেশন
① নান্দনিক ঔষধ শিল্প
হায়ালুরোনিক অ্যাসিড/ডার্মাল ফিলার: ক্রস-লিঙ্কযুক্ত উচ্চ-সান্দ্রতা সূত্রগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ (যেমন, মাইক্রোস্ফিয়ার-ভিত্তিক ফিলার), নির্ভুলতা ±0.5mL
কোলাজেন: বাবল-বিনামূল্যে ফিলিং মোড অ-নিউটনিয়ান তরলগুলির জন্য।
② বায়োফার্মাসিউটিক্যালস
mRNA ভ্যাকসিন: নিম্ন-তাপমাত্রা ফিলিং মডিউল (-20 ডিগ্রী থেকে 5 ডিগ্রী) ওষুধের কার্যকলাপ সংরক্ষণ করতে।
মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি/সেল থেরাপি: নাইট্রোজেন-পরিষ্কার করা পরিবেশ (O₂<0.1%).
③ মেডিকেল ডিভাইস
প্রিফিলড ক্যাথেটার ফ্লাশার্স: উচ্চ-গতির স্যালাইন/হেপারিন ফিলিং (৪,০০০ সিরিঞ্জ/ঘণ্টা)
সার্টিফিকেশন এবং ওয়ারেন্টি
গ্লোবাল কমপ্লায়েন্স: EU CE-MDD, FDA cGMP অডিট (EDMF ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ)।
ওয়ারেন্টি: 1-বছরের সম্পূর্ণ মেশিন কভারেজ, 3-বছরের বর্ধিত ওয়ারেন্টি গুরুত্বপূর্ণ উপাদানগুলির জন্য (সার্ভো মোটর, PLC), 48-ঘন্টা বিশ্বব্যাপী প্রযুক্তিগত সহায়তা।
FAQ
cGMP PFS লাইন সংগ্রহের জন্য প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন (FAQ)
প্রশ্ন 1: কীভাবে এই মেশিনটি উচ্চ সান্দ্রতা হায়ালুরোনিক অ্যাসিড (HA) জেলের জন্য বুদবুদ-বিনামূল্যে ফিলিং অর্জন করে?
A:বুদ্বুদ নির্মূল একটি দ্বৈত-ভ্যাকুয়াম প্রক্রিয়ার মাধ্যমে অর্জন করা হয়। সিরিঞ্জ ব্যারেল তরল ইনজেকশনের আগে বায়ুর মাইক্রো-পকেট অপসারণের জন্য ভ্যাকুয়াম খালি করে। পরবর্তীকালে, রাবার প্লাঞ্জারটি একটি সিল করা ঋণাত্মক-চাপের চেম্বারের (-0.098 MPa) মধ্যে ঢোকানো হয়। এটি স্টপারকে সরাসরি তরল পৃষ্ঠের উপর শূন্য আটকে থাকা বায়ু হেডস্পেসের সাথে জোর করে।
প্রশ্ন 2: লাইনটি কি নিরাপদে লাইভ ভাইরাল ভ্যাকসিন বা প্রোটিনগুলি শিয়ার ফোর্স এবং মেটাল আয়ন লিচিংয়ের জন্য সংবেদনশীলভাবে পূরণ করতে পারে?
A:হ্যাঁ। জৈব-সংবেদনশীল ফর্মুলেশনের জন্য, আমরা মেশিনটিকে একটি কম-শিয়ার পেরিস্টালটিক পাম্প সিস্টেমের সাথে কনফিগার করি যার সাথে প্রাক-জীবাণুমুক্ত, একক-সিলিকন বা সি-ফ্লেক্স টিউবিং ম্যানিফোল্ড ব্যবহার করি। এটি ধাতুর সংস্পর্শ দূর করে, ক্রস-দূষণ প্রতিরোধ করে এবং প্রোটিনের শূন্যতা নিশ্চিত করে।
প্রশ্ন 3: মেশিনটি কি সংশোধিত EU-জিএমপি অ্যানেক্স 1 প্রয়োজনীয়তা অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ?
A:সম্পূর্ণরূপে অনুগত. মেশিনের নকশা অ্যানেক্স 1 কোয়ালিটি রিস্ক ম্যানেজমেন্ট (QRM) নীতির সাথে সারিবদ্ধ। এতে ঢালু স্যানিটারি পৃষ্ঠতল, একমুখী ল্যামিনার এয়ারফ্লো অপ্টিমাইজেশান, সিআরএবিএস/আইসোলেটরগুলির জন্য গ্লাভ-পোর্ট ইন্টিগ্রেশন এবং স্বয়ংক্রিয় কণা/ভালো পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ পোর্ট ইন্টারফেস রয়েছে।
প্রশ্ন 4: লাইনের গতি না কমিয়ে কিভাবে 100% ইন-প্রসেস কন্ট্রোল (IPC) চেকওয়েইং কাজ করে?
A:লাইনটি হাই-স্পিড টেয়ার-এবং-গ্রস ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক ফোর্স ব্যালেন্স (EMFR) ট্রান্সপোর্ট স্টারহুইল বরাবর ওজন কোষকে একীভূত করে। খালি সিরিঞ্জ ভর্তি করার আগে ওজন করা হয় এবং ডোজ করার সাথে সাথেই আবার ওজন করা হয়। যদি একটি বিচ্যুতি সেট সহনশীলতা অতিক্রম করে, তাহলে সিস্টেমটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি প্রতিক্রিয়া সংকেত ট্রিগার করে সার্ভো পাম্প স্ট্রোক সামঞ্জস্য করার জন্য অটো-অনুসরণকারী সিরিঞ্জটি অটো-প্রত্যাখ্যান চুট থেকে বের করার সময়।
প্রশ্ন 5: বিভিন্ন প্রিফিলড সিরিঞ্জের আকারের মধ্যে পরিবর্তন প্রক্রিয়া কতটা কঠিন (যেমন, 1 মিলি লম্বা থেকে 5 মিলি)?
A:মেশিনটি টুল ব্যবহার করে-কম, দ্রুত-লক ফর্ম্যাট পরিবর্তনের উপাদানগুলি (নেস্ট ক্যারিয়ার, স্টারহুইল এবং স্টপার)। ফিলিং স্পিড, পাম্প স্ট্রোক, ডাইভিং হাইট এবং ভ্যাকুয়াম লেভেলের রেসিপি প্যারামিটারগুলি সিমেন্স এইচএমআই টাচ স্ক্রিনে সংরক্ষিত হয়। একটি সম্পূর্ণ পরিবর্তন প্রশিক্ষিত অপারেটরদের জন্য 30 মিনিটের কম সময় নেয়।
প্রশ্ন 6: আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য আপনি কোন বৈধতা সমর্থন প্যাকেজ সরবরাহ করেন (FDA/EMA)?
A:আমরা ঝুঁকি মূল্যায়ন (RA), ডিজাইন যোগ্যতা (DQ), ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ), অপারেশনাল যোগ্যতা (OQ), এবং কর্মক্ষমতা যোগ্যতা (PQ) প্রোটোকল সহ একটি বিস্তৃত cGMP বৈধকরণ প্যাকেজ প্রদান করি। সমস্ত সফ্টওয়্যার অন্তর্ভুক্ত 21 CFR পার্ট 11 অডিট ট্রেল, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, এবং পাসওয়ার্ড নিরাপত্তা ব্যবস্থাপনা.
গরম ট্যাগ: cGMP অ্যাসেপটিক প্রিফিলড সিরিঞ্জ (PFS) ফিলিং এবং স্টপারিং লাইন|ALWELL, চীন cGMP অ্যাসেপটিক প্রিফিলড সিরিঞ্জ (PFS) ফিলিং এবং স্টপারিং লাইন|ALWELL নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা
