ফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং: প্রক্রিয়া এবং সরঞ্জামের প্রয়োজনীয়তা

কার্টিজ ফিলিং হল ছোট-আয়তনের অ্যাসেপটিক উৎপাদনের সবচেয়ে ক্রম-সংবেদনশীল পদক্ষেপ। ধারকটি বেস ছাড়াই আসে, উভয় প্রান্তে সীলমোহর করা হয় এবং প্রতিটি আপস্ট্রিম প্যারামিটার - বুদবুদ এনট্রাপমেন্ট, ভ্যাকুয়াম লেভেল, ক্রিম্প টর্ক - সরাসরি ফিড ফিল নির্ভুলতা এবং কন্টেইনার ক্লোজার অখণ্ডতায়। এই গাইড মাধ্যমে পদচারণাফার্মাসিউটিক্যাল কার্তুজ ভর্তিধাপে ধাপে প্রক্রিয়া, প্রতিটি ধাপে অ্যাসেপটিক অবস্থার চাহিদা, এবং একটি লাইন নির্দিষ্ট করার আগে বা সরবরাহকারী নির্বাচন করার আগে নিশ্চিত হওয়া যোগ্য সরঞ্জামের বৈশিষ্ট্য।

মূল গ্রহণ

• একটি কার্টিজ দুইবার ভরা এবং সিল করা হয়, তাই পাম্পের নির্ভুলতা যতটা গুরুত্বপূর্ণ ততটা পাত্রের অভিযোজন এবং স্টপার অবস্থান গুরুত্বপূর্ণ।
• বাবল এন্ট্রাপমেন্ট, পাম্পের নির্ভুলতা নয়, সাধারণত দৃশ্যমান-কণা প্রত্যাখ্যানের সীমা।
• ভ্যাকুয়াম স্টপারিং হেডস্পেস গ্যাস এবং স্টপার সিটিং নিয়ন্ত্রণ করে; উভয়েরই তাদের নিজস্ব বৈধতা পরামিতি প্রয়োজন।
• বিন্যাস নমনীয়তা, বাধা ইন্টারফেস এবং পরিদর্শন সুযোগ হল তিনটি আইটেম যা ইনস্টলেশনের পরে যোগ করা ব্যয়বহুল।

এই পৃষ্ঠায়

1. কার্টিজ ভরাটকে শিশি বা পিএফএস ফিলিং থেকে আলাদা করে তোলে

2. ফার্মাসিউটিক্যাল কার্তুজ ভর্তি প্রক্রিয়া, ধাপে ধাপে

3. অ্যাসেপটিক প্রয়োজনীয়তা: ISO 5, RABS এবং আইসোলেটর ট্রেড-অফ

4. সরঞ্জাম স্পেসিফিকেশন চেকলিস্ট

5. সাধারণ ব্যর্থতার মোড এবং কীভাবে সেগুলি যাচাই করা যায়৷

6. প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী

কার্টিজ ফিলিংকে কী শিশি বা পিএফএস ফিলিং থেকে আলাদা করে তোলে

একটি শিশি একটি কাপ: একটি খোলা প্রান্ত, একটি স্থিতিশীল ভিত্তি, একটি সীলমোহর। একটি প্রিফিলড সিরিঞ্জ একটি সুই ঢাল এবং একটি প্লাঞ্জার রড যোগ করে কিন্তু এখনও একটি একক খোলা প্রান্ত দিয়ে ভরা হয়। একটি কার্তুজ হল একটি সোজা নল যার উভয় প্রান্তে সীল রয়েছে - লেজে একটি প্লাঞ্জার স্টপার, মাথায় একটি সেপ্টামের উপরে একটি অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ - এই কারণেই অপারেটররা ভিত্তি ছাড়াই একটি ইনজেক্টর হিসাবে বিন্যাসটিকে বর্ণনা করে।

দুটি পরিণতি অনুসরণ করে। কন্টেইনারে উচ্চ মাধ্যাকর্ষণ কেন্দ্র রয়েছে এবং প্রায় কোনও পদচিহ্ন নেই, তাই এটি লাইনের গতিতে আনস্ক্র্যাম্বলিং এবং পরিবহনের সময় অস্থির থাকে। এবং যেহেতু পুচ্ছ সীল প্রায়শই ভরাট করার আগে স্থাপন করা হয়, তাই চক্রের অংশের সময় পাত্রটি নীচে কার্যকরভাবে খোলা থাকে, যা বায়ু কীভাবে প্রবেশ করে এবং কীভাবে এটি স্থানচ্যুত হয় তা পরিবর্তন করে।

ধারক জ্যামিতি এবং দুই-সীল যুক্তি

জ্যামিতি পরিদর্শন কৌশলও নির্দেশ করে। একটি স্টপার যেটি সামান্য কাত বা সম্পূর্ণভাবে উপবিষ্ট নয়, এটি হওয়ার মুহূর্তে সাধারণত অদৃশ্য থাকে; এটি শুধুমাত্র crimping বা পরিবহন পরে একটি সীল ব্যর্থতা হিসাবে পরে পৃষ্ঠ. এই কারণেই স্টপার-পজিশন ভিশন চেকগুলি চূড়ান্ত পরিদর্শনের পরিবর্তে ফিলিং ধাপের অন্তর্গত। একজন ক্রেতার জন্য, জ্যামিতি হল স্পেসিফিকেশন ট্রিগারও: একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়াকে ওরিয়েন্টেশন, বুদ্বুদ এনট্রেনমেন্ট এবং দুটি ক্লোজার নিয়ন্ত্রণ করতে হয়, যেখানে একটি শিশি লাইন নিয়ন্ত্রণ করে।

শুধুমাত্র সাধারণ রেঞ্জ - আপনার নিজের কন্টেইনার অঙ্কন এবং বন্ধের স্পেসিফিকেশনের বিপরীতে কাজের পরিসীমা নিশ্চিত করুন।

বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়া, ধাপে ধাপে

কনটেইনারটি ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত (RTU) নেস্ট এবং টব বা ধোয়া এবং ডিপাইরোজেনেটেড বাল্ক হিসাবে আসুক না কেন, কার্টিজ ভর্তি প্রক্রিয়া একই ক্রম অনুসরণ করে: কন্টেইনার স্থানান্তর এবং অভিযোজন, ভরাট, ভ্যাকুয়াম স্টপারিং, অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ সিলিং, ইন-লাইন পরিদর্শন। অনেক লাইনে একটি টেইল প্লাঞ্জার ফিলিং করার আগে স্থাপন করা হয়, যা টিউবটিকে একটি তলাবিহীন সিরিঞ্জে পরিণত করে।

1. কন্টেইনার হ্যান্ডলিং: নেস্ট, টব এবং ওরিয়েন্টেশন নিয়ন্ত্রণ

কন্টেইনার হ্যান্ডলিং হল প্রথম কন্ট্রোল পয়েন্ট এবং এটি প্রায়শই কম-নির্দিষ্ট। কম্পন অভিযোজন বা দৃষ্টি-ভিত্তিক অবস্থানের সাথে মিলিত একটি কেন্দ্রমুখী আনস্ক্র্যাম্বলার টিউবটিকে খাড়া রাখে এবং স্থানান্তরের সময় বোতল থেকে বোতলের যোগাযোগ হ্রাস করে। আরটিইউ ফরম্যাটের জন্য, টব খোলা, নেস্ট এক্সট্র্যাকশন এবং সারফেস ডিকনট্যামিনেশনের জন্য তাদের নিজস্ব প্যারামিটার প্রয়োজন: ফিল্ম অপসারণের সময় কণা তৈরি, ক্রিটিক্যাল জোনে স্থানান্তরের পথ, এবং - যেখানে একটি আইসোলেটর ব্যবহার করা হয় - স্থানান্তর ইন্টারফেসের অখণ্ডতা এবং দূষণমুক্তকরণের বৈধতা।

2. ভরাট: বুদবুদ নিয়ন্ত্রণ এবং ডোজ সঠিকতা

একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়ায়, ফিলগুলি সাধারণত 0.2 mL এবং 5.0 mL এর মধ্যে থাকে এবং পণ্যটি সাধারণত শিয়ার-সংবেদনশীল, ফেনা-প্রবণ প্রোটিন, পেপটাইড বা পলিমার দ্রবণ হয়। গতিতে, ফিলিং সুই থেকে জেটটি তরল পৃষ্ঠের উপর আঘাত করে এবং বাতাসে প্রবেশ করে; ফলস্বরূপ মাইক্রো-বুদবুদগুলি সরবরাহকৃত ভলিউম এবং পরিদর্শনের সময় দৃশ্যমান-কণা উভয়কেই প্রভাবিত করে।

দুটি পাল্টা ব্যবস্থা মানক। ইন-লাইন ভ্যাকুয়াম ডিগ্যাসিং পণ্যটি সুইতে পৌঁছানোর আগে দ্রবীভূত গ্যাসের লোড কমিয়ে দেয়। লিকুইড-লেভেল-ফলোয়িং ফিলিং লেভেল বাড়ার সাথে সাথে সুইকে উত্থাপন করে, তাই পৃষ্ঠের উপর প্রভাব কমে যায়। হাইলুরোনিক অ্যাসিডের মতো উচ্চ-সান্দ্রতাযুক্ত পণ্যগুলির জন্য, বুদবুদ অপসারণ করা কঠিন এবং একটি কম শিয়ার পাম্প বডির সাথে ভ্যাকুয়াম পূরণের সংমিশ্রণ ঐচ্ছিক না হয়ে প্রয়োজনীয় হয়ে ওঠে।

মিটারিংয়ের দিকে, সিরামিক প্লাঞ্জার পাম্পগুলি পরিধান প্রতিরোধের এবং কম শিয়ার প্রদান করে এবং ডোজিং নির্ভুলতা সাধারণত ±1% এর মধ্যে রাখা প্রয়োজন। পেরিস্টালটিক বিকল্পগুলি একক-ব্যবহারের প্রবাহ পথ এবং একটি হালকা পরিস্কার-বৈধকরণ বোঝার জন্য সেই সূক্ষ্মতার কিছু বাণিজ্য করে - একটি ট্রেড-অফ যা পণ্যের বৈশিষ্ট্য এবং ব্যাচ পরিকল্পনার বিরুদ্ধে সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত, শুধুমাত্র দামের উপর নয়।

3. ভ্যাকুয়াম স্টপারিং: নেতিবাচক চাপ আসলে কি করে

বায়ুমণ্ডলীয় স্টপারিং স্টপারটিকে খোলা ঘাড়ে ঠেলে দেয়। ভ্যাকুয়াম স্টপারিং প্রথমে কন্টেইনারের ভিতরে একটি নেতিবাচক চাপ আঁকে এবং তারপর স্টপারকে বসায়, যা অবশিষ্ট হেডস্পেস গ্যাস খালি করে এবং স্টপারকে প্রাচীরের সাথে শক্তভাবে বসতে দেয়। ব্যবহারিক সুবিধা হল আটকে থাকা গ্যাসের কারণে স্টপার রিবাউন্ড এবং অসম্পূর্ণ সিলিংয়ের ঝুঁকি কম।

প্রক্রিয়ার যোগ্যতার সময় তিনটি পরামিতি নিশ্চিত করতে হবে: নিয়ন্ত্রণ পরিসীমা এবং ভ্যাকুয়াম স্তরের স্থায়িত্ব, বসার শক্তির অভিন্নতা এবং বসার পরে স্টপার অবস্থানের ধারাবাহিকতা। অক্সিজেন-সংবেদনশীল পণ্যগুলির জন্য, গ্যাস প্রতিস্থাপন - সাধারণত খালি করার আগে নাইট্রোজেন শুদ্ধ করা - এবং এর ফলে অবশিষ্ট অক্সিজেন লক্ষ্য একই প্যারামিটার সেটের অন্তর্গত, আলাদা আলোচনায় নয়।

4. অ্যালুমিনিয়াম ক্যাপ sealing এবং সীল অখণ্ডতা

ক্যাপটি স্ক্রু ক্যাপিং বা ক্রিম্পিং দ্বারা বন্ধ করা হয় - কার্টিজ ফিলিং এবং সিলিং সিকোয়েন্সের দ্বিতীয়ার্ধ - এবং সেই ক্লোজারের গুণমান পুরো শেলফ লাইফের জন্য কন্টেইনার বন্ধের অখণ্ডতা নির্ধারণ করে। একটি ক্যাপিং সিস্টেমের প্রতিটি চক্রে টর্ক বা ক্রাইম্প ফোর্স নিরীক্ষণ এবং রেকর্ড করা উচিত যাতে যান্ত্রিক প্রতিরোধের প্রবণতা হতে পারে এবং একটি সংজ্ঞায়িত সহনশীলতার মধ্যে রাখা ত্রুটিগুলি সিল করা যায়।

ছোট-ব্যাসের ক্যাপগুলি একটি সংকীর্ণ টর্ক উইন্ডোতে বসে এবং রেফারেন্স মানটি ক্যাপ সরবরাহকারীর বৈধতা ডেটা এবং জেনেরিক টেবিলের পরিবর্তে আপনার নিজস্ব ট্রায়াল থেকে আসা উচিত। সিল করার পরে অখণ্ডতা সাধারণত উচ্চ-ভোল্টেজ লিক সনাক্তকরণ, মাইক্রোবিয়াল নিমজ্জন বা রঞ্জক প্রবেশের দ্বারা যাচাই করা হয়, এটি নিশ্চিত করে যে ফার্মাকোপিয়াল পদ্ধতিতে যতটা প্রয়োজন ইলাস্টোমারটি গ্লাস ফ্ল্যাঞ্জের সাথে সংকুচিত হয়েছে।

5. ইন-লাইন পরিদর্শন: ওজন, স্টপার অবস্থান, হেডস্পেস অক্সিজেন

পরিদর্শন প্রক্রিয়াটির পরে না হয়ে পাশাপাশি চলে। একটি সাধারণ স্কোপ উচ্চ-নির্ভুলতা লোড সেল বা লেজার পরিমাপ, স্টপার-পজিশন ভিশন, হেডস্পেস অবশিষ্ট অক্সিজেন যেখানে প্রযোজ্য, এবং কসমেটিক ত্রুটি সনাক্তকরণ দ্বারা ভরপুর ওজন কভার করে।

প্রতি-কন্টেইনার ওজন যাচাইকরণ সহনশীলতার বাইরের ইউনিটগুলিকে প্রত্যাখ্যান করে এবং ঠিক তেমনই গুরুত্বপূর্ণভাবে, ডোজিং পাম্পগুলিতে প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী করতে ব্যবহৃত প্রবণতা ডেটা তৈরি করে। স্টপার-পজিশন ভিশনকে কার্টিজ লাইনে একটি বাধ্যতামূলক চেক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত: ত্রুটিটি এখানে ধরা সস্তা এবং পরে ফাঁস হিসাবে আবিষ্কার করা ব্যয়বহুল।

অ্যাসেপটিক প্রয়োজনীয়তা: ISO 5, RABS এবং আইসোলেটর ট্রেড-অফ

দফার্মাসিউটিক্যাল কার্তুজ ভর্তিপ্রক্রিয়াটি সংজ্ঞা অনুসারে অ্যাসেপটিক, এবং বাধার সিদ্ধান্ত পুরো লাইনকে আকার দেয়। ফিলিং, স্টপারিং এবং সিলিং সাধারণত একটি লেমিনার-ফ্লো হুড বা একটি সীমাবদ্ধ অ্যাক্সেস ব্যারিয়ার সিস্টেম (RABS) বা আইসোলেটরের ভিতরে বসে, HEPA-ফিল্টারযুক্ত উল্লম্ব ইউনিডাইরেকশনাল এয়ারফ্লো একটি নিয়ন্ত্রিত পটভূমি পরিবেশের বিপরীতে ISO 14644-1-এ সংজ্ঞায়িত ISO 5 পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখে।

একটি আইসোলেটর নির্বাচন করা শুধুমাত্র একটি প্রশ্ন নয় কিভাবে পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখা হয়। এটি গ্লাভ-পোর্ট লেআউট, ট্রান্সফার-চেম্বার কনফিগারেশন, ইন-লাইন নির্বীজন চক্রের জন্য বৈধকরণ কৌশল যেমন বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড এবং পটভূমি চাপ ক্যাসকেড ঠিক করে। প্রযুক্তিগত চুক্তিতে তিনটি পয়েন্ট নিষ্পত্তি করা মূল্যবান: ফিলিং মেশিনের পায়ের ছাপ আসলে বাধা খোলার সাথে মেলে কিনা, ল্যামিনার প্রবাহ গতিশীল প্রক্রিয়া দ্বারা বিরক্ত হয় কিনা এবং গতিশীল অবস্থার অধীনে ধোঁয়া অধ্যয়ন বাধার ভিতরে বায়ুপ্রবাহের ধরণ নিশ্চিত করে কিনা।

পণ্য-যোগাযোগ প্রবাহের পথের জন্য হয় পরিষ্কার-পরিচ্ছন্ন এবং জীবাণুমুক্ত-অভ্যন্তরীণ ক্ষমতা বা মডুলার ইন্টারফেস প্রয়োজন যা দ্রুত ভেঙে ফেলা যায় এবং অটোক্লেভ করা যায়। পাম্প, ভালভ, টিউবিং এবং সিলের জন্য উপাদানের সার্টিফিকেট এবং সামঞ্জস্যের ডেটা ডিজাইনের যোগ্যতার সময় বন্ধ করা উচিত - কমিশন করার জন্য পিছিয়ে দেওয়া হবে না।

একটি আনলোড করা মেশিনে যথার্থতা এবং স্টপারিং গুণমান প্রমাণ করা যায় না। যাচাইকরণের জন্য বিশুদ্ধ জল এবং প্রকৃত পণ্যের সান্দ্রতার সাথে মিলে যাওয়া একটি প্লাসিবো ব্যবহার করা উচিত, একাধিক পরপর ফিলগুলিতে চালিত, প্রতি চ্যানেলে আপেক্ষিক স্ট্যান্ডার্ড বিচ্যুতি গণনা করা হয়। স্টপার ভ্যাকুয়াম স্তর এবং সন্নিবেশ গভীরতা একটি ডেডিকেটেড গেজ দিয়ে পরীক্ষা করা হয়, টিউবের ভিতরে স্টপারের একত্রিত অবস্থান পরিমাপ করে, কারণ সেই মাত্রা নিয়ন্ত্রণ করে যে একটি পেন-ইনজেক্টর ড্রাইভ রড পরে এতে হস্তক্ষেপ করবে কিনা।

সরঞ্জাম স্পেসিফিকেশন চেকলিস্ট

বেশিরভাগ স্পেসিফিকেশন ফাঁকগুলি একটি ফর্ম্যাট পরিবারের প্রান্তে উপস্থিত হয়: পরিসরের মধ্যে সবচেয়ে ছোট আয়তন, সর্বোচ্চ-সান্দ্রতা পণ্য, বিন্যাস যা সর্বশেষ যোগ করা হয়েছিল৷ নীচের সারণীটি একটি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়ার জন্য ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তার স্পেসিফিকেশনে লেখার ন্যূনতম সেট।

সাধারণ ব্যর্থতার মোড এবং কীভাবে সেগুলি যাচাই করা যায়

ফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়ার যোগ্যতার সময় উত্থাপিত বেশিরভাগ বিচ্যুতির জন্য নীচের ব্যর্থতার মোডগুলিকে দায়ী করে; প্রতিটির একটি যাচাইকরণ পদ্ধতি রয়েছে যা সমস্যা সমাধানের লগের পরিবর্তে প্রোটোকলের অন্তর্গত।

বুদবুদ এবং দৃশ্যমান কণা।সাধারণত পাম্প ত্রুটির চেয়ে আটকা পড়া বাতাসে সনাক্ত করা হয়। ইন-লাইন ভ্যাকুয়াম ডিগ্যাসিং, লিকুইড-লেভেল-ফলোয়িং ফিল এবং লো-শিয়ার ফ্লো পাথ দিয়ে যাচাই করুন - তারপর অর্ধ গতিতে নয়, প্রোডাকশন স্পিডে প্লাসিবো রান নিশ্চিত করুন।

কাত বা আসনবিহীন স্টপার।ফিলিং স্টেশনে অদৃশ্য, ফাঁস পরীক্ষায় মারাত্মক। প্রতিটি ইউনিটে স্টপার-পজিশন ভিশন এবং একত্রিত গভীরতার পর্যায়ক্রমিক ধ্বংসাত্মক চেক দিয়ে যাচাই করুন।

আন্ডার- বা ওভার-টর্কড ক্যাপ।উভয়ই বিপরীত দিকে, সীল ব্যর্থতা তৈরি করে। উচ্চ-ভোল্টেজ লিক সনাক্তকরণ বা রঞ্জক প্রবেশের ফলাফলের সাথে সম্পর্কযুক্ত প্রতিটি চক্রে টর্ক পর্যবেক্ষণের সাথে যাচাই করুন।

স্থানান্তরের সময় কন্টেইনার টিপ-ওভার।একটি ফিলিং-স্টেশন লক্ষণ সহ একটি হ্যান্ডলিং সমস্যা। দৃষ্টি-ভিত্তিক অভিযোজন চেক এবং সর্বাধিক লাইন গতিতে গাইড-রেল যোগাযোগ পয়েন্টগুলির একটি পর্যালোচনার মাধ্যমে যাচাই করুন।

লক্ষ্যের উপরে অবশিষ্ট অক্সিজেন।প্রায়শই গ্যাস-প্রতিস্থাপন সমস্যা, ভ্যাকুয়াম সমস্যা নয়। পুরো ব্যাচ জুড়ে হেডস্পেস বিশ্লেষণ এবং একটি নথিভুক্ত নাইট্রোজেন শোধন প্রোফাইল দিয়ে যাচাই করুন।

FAQ

একটি কার্তুজ ফিলিং মেশিন কিভাবে কাজ করে?

কফার্মাসিউটিক্যাল কার্তুজ ভর্তিধারকটি একটি দ্বি-প্রান্তের টিউব প্রক্রিয়া: কার্তুজগুলিকে কেন্দ্রীভূত করা হয় এবং ক্রিটিক্যাল জোনে স্থানান্তরিত করা হয়, একটি সুই দিয়ে ডোজ করা হয়, একটি স্টপার দিয়ে বন্ধ করা হয় - বেশিরভাগ অ্যাসেপটিক লাইনে ভ্যাকুয়ামের নিচে - এবং একটি অ্যালুমিনিয়াম সীল দিয়ে আটকানো হয়, যার ভর ওজন এবং স্টপারের অবস্থান লাইনে চেক করা হয়।

ভ্যাকুয়াম এবং বায়ুমণ্ডলীয় স্টপারিংয়ের মধ্যে পার্থক্য কী?

বায়ুমণ্ডলীয় স্টপারিং পরিবেষ্টিত চাপে স্টপারটিকে ঘাড়ে চাপ দেয়। ভ্যাকুয়াম স্টপারিং প্রথমে কন্টেইনারটি খালি করে, যা অবশিষ্ট হেডস্পেস গ্যাস সরিয়ে দেয় এবং স্টপারটিকে প্রাচীরের বিরুদ্ধে আরও শক্তভাবে বসায়, রিবাউন্ড এবং অসম্পূর্ণ-সীল ঝুঁকি হ্রাস করে।

কার্টিজ ভরাট মধ্যে RTU মানে কি?

ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত: ধারকটি একটি সিল করা টবের ভিতরে একটি নীড়ে প্রাক-জীবাণুমুক্ত হয়, তাই লাইনটি কোনও ধোয়া বা ডিপাইরোজেনেশন করে না। ট্রেড-অফ টব খোলা, স্থানান্তর-ইন্টারফেস ডিকনট্যামিনেশন এবং সরবরাহকারী যোগ্যতায় চলে যায়।

কার্টিজ ফিলিংয়ে কী ডোজ নির্ভুলতা অর্জন করা যায়?

ছোট-আয়তনের জীববিজ্ঞানের জন্য, সিরামিক প্লাঙ্গার পাম্পের জন্য ±1% বা আরও টাইট হল সাধারণ লক্ষ্য, শুধুমাত্র জলের পরিবর্তে পণ্যের সাথে মিলে যাওয়া প্লাসিবো দিয়ে লোডের অধীনে প্রতি চ্যানেল যাচাই করা হয়।

এক লাইন কি কার্তুজ, পিএফএস এবং শিশিগুলি পরিচালনা করতে পারে?

হ্যাঁ - প্ল্যাটফর্ম-ভিত্তিক মেশিনগুলি তিনটি ফর্ম্যাট জুড়ে সার্ভো মোশন, ডোজ এবং পরিদর্শন ভাগ করে, যার ফর্ম্যাট অংশগুলি প্রতি পাত্রে পরিবর্তিত হয়। পরিবর্তনের সময় এবং ফরম্যাট অংশের সংখ্যা হল দুটি সংখ্যা যা অর্ডার করার আগে পিন ডাউন করতে হবে।

মান উল্লেখ করা হয়েছে

বায়ুবাহিত কণা ঘনত্ব দ্বারা ISO 14644-1 - ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ

ইউএসপি 〈1207〉 - জীবাণুমুক্ত পণ্যের জন্য কন্টেইনার বন্ধের অখণ্ডতা মূল্যায়ন

EU GMP Annex 1 - জীবাণুমুক্ত ঔষধি দ্রব্য তৈরি করে

একটি কার্টিজ ফিলিং লাইন নির্দিষ্ট করা

ALWELL ছোট-ভলিউম ইনজেকশনের জন্য সাংহাইতে অ্যাসেপটিক ফিলিং প্ল্যাটফর্ম তৈরি করে। নেস্টেড-টব ভ্যাকুয়াম ফিলিং এবং স্টপারিং মেশিন একই প্ল্যাটফর্মে কার্টিজ, প্রিফিলড সিরিঞ্জ এবং শিশি চালায়, ভ্যাকুয়াম ফিলিং এবং স্টপারিং, ইন-লাইন ওজন এবং স্টপার-পজিশন পরিদর্শন সহ ফুল-সার্ভো মোশন ব্যবহার করে, প্রক্রিয়া বিকাশ থেকে বাণিজ্যিক উত্পাদন পর্যন্ত পরিসর কভার করে। 5,000 m² সুবিধায় সিই সার্টিফিকেশন সহ জিএমপি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সরঞ্জাম তৈরি করা হয়েছে।

প্ল্যাটফর্ম ভাগাভাগি করা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ যখন একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়াকে পরে প্রিফিলড সিরিঞ্জ বা শিশিতে প্রসারিত করতে হয়: ডোজ এবং পরিদর্শন আর্কিটেকচারটি বহন করে এবং শুধুমাত্র ফরম্যাট অংশগুলি পরিবর্তিত হয়।

আপনি যদি ফার্মাসিউটিক্যাল কার্টিজ ফিলিং প্রক্রিয়ার যোগ্যতা অর্জন করেন বা সরঞ্জাম বিকল্পগুলির তুলনা করেন তবে আমাদের পণ্যের বৈশিষ্ট্য, ব্যাচ পরিকল্পনা এবং কন্টেইনার স্পেসিফিকেশন পাঠান এবং আমাদের প্রক্রিয়া দল আপনার সাথে লাইন কনফিগারেশন পর্যালোচনা করবে।একটি লাইন কনফিগারেশন পর্যালোচনা অনুরোধ